一、办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证对设备的要求

1、冷库；

2、双温双控系统及短信报警系统；

3、配备有备用发电机；

4、保温箱。

二、办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证对冷库的要求

1、应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。

2、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。

3、冷库应有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

4、冷库应做好冷库验证，并有冷库验证报告。

5、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

6、诊断试剂的质量状态应实行分区管理，待验区和退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

三、办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证对场地的要求

体外诊断试剂医疗器械经营场地应设置办公区、常温库、冷库，各功能区面积应与经营规模相适应。建议经营面积不少于100平方米。