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三类医疗器械经营许可证要怎么办理
发布时间:2023-07-24
经营一类医疗器械产品不需要许可和备案,在营业执照的经营范围里添加即可。经营二类医疗器械产品实行备案制度、三类实行许可制度管理,二三类都到所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理。

1、三类医疗器械经营许可证去哪办理?

经营一类医疗器械产品不需要许可和备案,在营业执照的经营范围里添加即可。经营二类医疗器械产品实行备案制度、三类实行许可制度管理,二三类都到所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理。

2、办理三类医疗器械经营许可证,房屋需要什么性质?

办理医疗器械经营许可,房屋须是工业、办公、商业,原则上除了非住宅和军事管理区,基本都可以。

3、三类医疗器械经营许可证办理准备资料有哪些?

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

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