第二类医疗器械经营备案软件要求

GSP软件：不论是二类还是三类，只要是经营类企业都需要GSP软件。

销售体外诊断试剂，必须建立冷冻仓库，有何要求：

1、冷库体积不小于20立方；

2、发票上含7项内容，在这不做过多阐述；

3、谨慎所在区域雷区；

4、要有保温箱，起到一个转移的功能；（体外诊断试剂从冷库放到保温箱，保温箱放到冷藏车。）

5、公司名下须有冷藏车；

6、须做冷链认证；（做认证目的：证明冷库在多长时间内能达到5°C - 8°C，必须通过第三方认证。）

7、冷库验收。（包括资料、原件等等）