医疗器械经营类证件叫法不同，导致有些混淆。虽然叫法不同，本质上是同一个东西。从医疗器械的分类帮大家缕清，医疗器械分为三大类，销售一类医疗器械只需在营业执照上做文字变更，销售二类医疗器械需要办理经营备案证，销售三类则需要办理经营许可证了。

一、第二类医疗器械经营备案按经营范围分类

1、含体外诊断试剂（6840含）

2、不含体外诊断试剂（6840不含）

二、办理第二类医疗器械经营备案的地址要求

1、办公面积不少50平方；（工业或商业用房）；

2、仓库面积不少于50平方（不含体外诊断试剂）和100平方（含体外诊断试剂）；

注：

1、经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内，且必须是工业或商业用房；

2、办公和仓库必须隔离开来，这里的隔离指的是两个全封闭的空间，须用门隔断；可以是前后隔断，也可以是上下楼隔断，但必须是两个密闭空间。

三、第二类医疗器械经营备案办理时间

办理二类医疗器械经营备案时间在3-7个工作日，最快2个工作日完成。