第三类医疗器械许可证办理条件及流程
发布时间:2023-08-09
我国按照风险程度对医疗器械实行分类管理,分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。经营第一类医疗器械不需要许可备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
我国按照风险程度对医疗器械实行分类管理,分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。经营第一类医疗器械不需要许可备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。那么办理三类医疗器械许可证的条件是什么?三类医疗器械许可证的申请流程是怎样的呢?
医疗器械经营许可证办理条件
1、有与企业、经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员
2、提供适合企业经营规模和经营范围的经营场所
3、有适合医疗器械的质量管理体系
4、企业负责人、质检人员、技术人员的身份、学历、职称证书
5、营业场所证明及地理位置图
医疗器械经营许可证办理流程
1、申请人向有关部门提交申请材料;
2、有关部门受理申请人的申请;
3、到实际现场对产品进行检查和审核;
4、批准颁发三类医疗器械许可证。
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