第三类医疗器械是相关单位医疗器械中很好的医疗器械,指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第三类医疗器械有植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备。
X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
扩展资料:
生产三类医疗器械,应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械,由药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。相关单位对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。
市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布,但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收,不用取出的,二类止血纱布只能用于体表,虽然二类厂家宣传可以用于体内,但是是不符合法律的,也容易出问题。
三类医疗器械有哪些?
C类设备:6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(隐形眼镜及其护理用液类除外)、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材。
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