销售医疗器械需要办理哪些资质证书?有效期是多久?
发布时间:2023-07-31
根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第一类医疗器械不需许可和备案;经营第二类医疗器械实行备案管理,需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》;经营第三类医疗器械实行许可管理,需要取得《医疗器械经营许可证》。
医疗器械按照风险程度分为第一类、第二类、第三类,医疗器械在上市前、生产、经营都需要取得相关资质证书才能开展相关活动。那么,销售医疗器械相关活动需要具备哪些资质证书?证书有效期是多久呢?
医疗器械经营许可/备案
根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第一类医疗器械不需许可和备案;经营第二类医疗器械实行备案管理,需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》;经营第三类医疗器械实行许可管理,需要取得《医疗器械经营许可证》。
备案凭证上是没有有效期的,所以可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了,应及时办理变更手续。如果企业决定不再从事备案事项,应办理注销手续。以上资质证书上有有效期的,有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前申请延续。
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