申请医疗器械经营许可证需要准备的材料

1、医疗器械经营企业开办申请表。

2、最新的营业执照（营业执照上的信息与申请表一致，经营范围包含拟经营的医疗器械类别）。

3、法人代表、企业负责人、质量负责人等人员的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历。

4、供应商资料：营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证等。

5、从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围。

6、经营质量管理制度、工作程序等文件。

7、经营场所、库房的合法证明，设备设施。

8、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求）。

申请医疗器械经营许可证之后需要注意的几个事项

1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2、应当在计算机信息管理系统建立采购记录和销售记录，保证经营产品的可追溯。

3、应当在每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。