第三类医疗器械是风险级别最高的，所以国家的监管也是最严格的，那么经营第三类医疗器械有哪些特殊要求呢？

一、办理医疗器械经营许可证

办理条件：

1、具备从事第三类医疗器械经营的相关专业管理人员；

2、提供与经营规模相适应且带有仓库的经营场所；

3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持；

4、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

计算机信息管理系统应当具有以下功能：

1、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

2、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

3、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

4、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

5、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

6、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

二、应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度，销售记录应当至少包括：

1、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

2、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

3、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。