准备材料

(1)《医疗器械经营许可证申请表》。

(2)《医疗器械经营许可证申请材料登记表》。

(3)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或营业执照复印件。

(4)拟设企业质量管理负责人身份证、学历或职称证书复印件及简历。

(5)拟设企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件。

(6)拟设企业的组织机构和职能或专职质量管理人员的职能。

(7)拟设企业的地理位置图、注册地址和仓库地址的平面图(注明面积)、产权证明或租赁协议复印件(附租赁房屋的产权证明)。

(8)拟设立企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录。

(9)产品代理人的授权委托书、营业执照、生产许可证复印件、产品代理人的注册证书(包括产品说明书和型号清单)。

(10)医疗器械基本经营范围。

(11)申请二类、三类产品不超过5个。

处理过程

1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料；

2.食品药品监督管理局信息表述评；

3.数据的正式接受；

4.相关部门的行政复议；

5.现场评审；

6.相关部门的行政决定；

7.制作和颁发证书。