医疗器械许可证全称是《医疗器械经营许可证》，是医疗器械企业必备的凭证。第二类医疗器械企业的设立应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。设立第三类医疗器械企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械企业许可证》。医疗器械经营许可证现为事后审批，工商行政管理部门将在核发营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

医疗器械分类

第一类是指能够通过日常管理确保其安全性和有效性的医疗器械。

第二类是指安全性和有效性应当得到控制的医疗器械。

第三类是指植入人体；支撑和维持生命；对人体有潜在危险的医疗器械，其安全性和有效性必须严格控制。

一类医疗器械：

基本手术刀：手术刀柄和刀片、皮肤刀、疣削皮刀、柳叶刀、铲刀、剃须刀、头皮屑刮刀、挑刀、前刀、修脚刀、美甲刀、手术刀等。

二类医疗器械：

1.通用诊断仪器(6820)：温度计、血压计。

2.理疗和康复设备(6826)：磁疗仪

3.临床检验分析仪器(6840)：家用血糖分析仪、试纸。

4.手术室、急诊室、诊所设备及用具(6854)：医用小型制氧机便携式制氧机；

5.医疗卫生材料和敷料(6864)：脱脂棉和医用脱脂纱布。

6.医用高分子材料及制品(6866)：避孕套、避孕帽等。

三类医疗器械：

1.一次性无菌医疗器械

(1)一次性无菌注射器

(2)一次性输液器；

(3)一次性输液器

(4)一次性麻醉穿刺袋

(5)一次性静脉输液针

(6)一次性无菌针头

(7)一次性塑料血袋

(8)一次性血液取样器

(9)一次性滴定管输液器

2.骨科植入物和医疗器械

(1)外科植入关节假体

(2)一次性无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂、6846植入材料及人工器官(6877介入器械除外)等。