申请医疗器械经营许可证的条件有哪些
发布时间:2023-05-31
企业需要有和医疗器械相关的经营范围和规模相适应的机构或者人员,就是对医疗器械的质量管理的机构或者是对医疗器械质进行质量管理的人员,以上人员得要是有相关的学历或者是有相关的职称。
如果要经营医疗器械的企业,必须要经过相关部门的审批并且发放给企业医疗器械经营许可证,才能开展医疗器械的经营。那么,医疗器械经营许可证申请的条件有哪些呢?
申请医疗器械经营许可证的条件:
1、企业需要有和医疗器械相关的经营范围和规模相适应的机构或者人员,就是对医疗器械的质量管理的机构或者是对医疗器械质进行质量管理的人员,以上人员得要是有相关的学历或者是有相关的职称。
2、企业还需要有和医疗器械相关的经营范围和规模相适应的经营场所,包括存放医疗器械的场所,场所要符合相关的贮存条件,如果是自己企业不存放医疗器械的,是委托别的医疗器械经营企业存放的,也可以不设立存放器械的库房。
3、企业还需要拥有和医疗器械相关的质量管理制度,企业要经营这类相关的话,专业的质量管理制度是必不可少的。
4、企业是需要具备和医疗器械相适应的专业的指导和培训,就是对工作人员的专业的指导和技术培训,还要有对售卖之后客户有问题,对售后能力也要培养和训练,也可以找到相关的机构,有专业技术的机构来合作。
5、企业需要有对医疗器械质量管理的计算机信息管理系统,专业的系统可以对医疗器械进行记录。
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