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三类医疗器械经营许可证的申请条件是什么?
发布时间:2023-05-31
企业想要申请办理三类医疗器械经营许可证,需要具备一定的条件,并且要先在办出的营业执照上面添加好三类医疗器械经营的范围,再去办理许可证,最后正式展开经营。接下来就给大家介绍一下三类医疗器械经营许可证的申请条件。

企业想要申请办理三类医疗器械经营许可证,需要具备一定的条件,并且要先在办出的营业执照上面添加好三类医疗器械经营的范围,再去办理许可证,最后正式展开经营。接下来就给大家介绍一下三类医疗器械经营许可证的申请条件。

1、所有的条件前提都是要和自己企业开展的经营范围对应,不能超出营业执照的经营范围。

2、对医疗器械的质量管理人员有具体的要求,需要是医药学相关专业,或者是有技术职称,负责人不仅要相关专业要求,还要有相关的工作经历。

3、企业的经营场所、库房,要有隔间,还要有一定的条件拿来贮存,有些符合其他要求的企业可以不用设立库房的。

4、对三类医疗器械,有完善的质量管理制度。

5、如果是提供有相关技术服务的业务的,还需要有专业的技术指导和培训。

6、如果是自己提供售后服务的,还需要有专业培训持有售后服务上岗证的工作人员。

7、要有计算机信息管理系统,并且是要有对三类医疗器械的质量进行管理和追溯的能力的。

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