医疗器械经营许可证办理延期需要什么资料?
发布时间:2023-08-23
医疗器械经营许可证办理延期的材料:医疗器械经营许可延续申请表;《营业执照》原件及复印件;组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
医疗器械经营许可证办理延期的材料:
1.医疗器械经营许可延续申请表;
2.《营业执照》原件及复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、身份证、学历证明、执业资格证书或职称证明、健康检查证明、聘书、原单位离职证明、质量负责人自我保证不兼职并在职在岗声明的原件及复印件;
4.企业关于对法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形的声明;
5.组织机构与部门设置说明;
6.经营范围、经营方式说明;
7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
8.经营设施、设备目录;
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
11.经办人授权证明;
12.其他证明材料。
持有《医疗器械经营许可证》的医疗器械零售企业,在《医疗器械经营许可证》有效期届满后需继续经营医疗器械的,企业应在《医疗器械经营许可证》有效期届满前6个月向医疗器械监督管理局申请换发新的《医疗器械经营许可证》。
上一篇: 企业申请医疗器械经营许可...
下一篇: 医疗器械经营许可证申请条件
最新资讯