申报资料

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照（应为企业，不能是个体工商户）、组织机构代码证复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、企业经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、经办人授权证明；

9、其他证明材料。