医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

医疗器械备案与许可证的区别：

1、备案与许可证的适应器械类别不同。

经营二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。

2、备案与许可证的管理机构不一定相同。

境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

3、二者依据的法律条例不同。

备案：《医疗器械注册与备案管理办法》

许可证：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》。