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医疗器械经营许可证变更流程有哪些?
发布时间:2023-07-25
一般涉及许可事项变更的,医疗器械经营企业应当向原发证部门提出变更申请,并提交变更申请;营业执照复印件;法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

医疗器械经营许可证上载有企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。其中经营场所、经营方式、经营范围和库房地址的变更,属于许可事项变更;而其他记载事项的变更则指的是登记事项的变更。

一般涉及许可事项变更的,医疗器械经营企业应当向原发证部门提出变更申请,并提交变更申请;营业执照复印件;法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;以及经办人授权证明等资料。

原发证部门则会在收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,则是在自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,原发证部门会书面说明理由并告知申请人。予以变更的则发给企业新的医疗器械经营许可证,变更后的编号和有效期限不变。

而新设立独立经营场所的,则应当单独申请医疗器械经营许可。

医疗行业相对于其他行业来说,会比较的特殊,在证件信息变更的过程中,还是需要仔细一点会比较好一些。

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