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经营第一类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗?
发布时间:2023-07-25
依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需备案和许可,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需备案和许可,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。因此经营第一类医疗器械不需要办理《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营备案/许可分类:

第一类:不用办理医疗器械经营备案/许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可,且营业执照经营范围需包含:第一医疗器械销售。

第二类:办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,颁发《医疗器械经营备案凭证》。

第三类:办理医疗器械经营许可证第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理,颁发《医疗器械经营许可证》。

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