医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据不同的产品来定。一类比较简单，不需要办理许可证，二类、三类需要备案或办理医疗器械经营许可证。申请《第二类医疗器械经营备案凭证》需要通过药检局的审核，本篇文章介绍医疗器械备案其中两个关键点：注册地址和人员要求。

第二类医疗器械经营备案对注册地址要求：

1、办公面积不少于50平方；

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

第二类医疗器械经营备案对人员要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。