一类医疗器械包括哪些产品?
发布时间:2023-07-12
第一类医疗器械包括;基础外科用刀,包括手术刀柄和刀片、皮片刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等;普通病床、轮椅等;
什么是医疗器械?
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。其使用旨在达到下列预期目的:
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(4)妊娠控制。
医疗器械的分类
根据医疗器械监督管理条例有相关的规定,管理由低到高,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第一类医疗器械包括;
基础外科用刀,包括手术刀柄和刀片、皮片刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等;
普通病床、轮椅等;
普通医用敷料。
1、血管支架及其输送系统;
2、人工血管;
3、心脏瓣膜;
4、人工器官等。
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