1.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？

(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。

(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械管理。

(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。

2.经营医疗器械产品需具备什么资格？

开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

3.医疗器械上市前需要经过临床试验吗？

医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。

对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。