从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

申请材料：

01、企业负责人学历证明

02、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

03、授权委托书

04、第二类医疗器械经营备案表

05、花名册

06、新任命质量负责人身份证

07、新任命质量负责人毕业证书

08、新任命质量负责人职称证明

09、新任命质量负责人个人简历

10、组织机构与部门设置说明

11、经营范围、经营方式说明

12、经营场所的所有权或使用权证明及复印件

13、经营设施、设备目录