办理医疗器械备案凭证所需材料
发布时间:2023-06-29
1、二类医疗器械经营备案表;2、企业营业执照复印件;3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员(批发公司:企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员;门店:质量管理员)的培训证明;
(一)二类医疗器械经营备案凭证由市场监督管理局审批颁发,盖有所在区市场监管部门的红章;
(二)二类医疗器械经营备案凭证有效期为长期,申请后可以长期使用。
医疗器械备案所需提交材料:
1、二类医疗器械经营备案表;
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员(批发公司:企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员;门店:质量管理员)的培训证明;
4、企业组织机构与部门设置说明;
5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6、企业经营设施和设备目录;
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、市医疗器械经营企业(批发、零售)自查表;
9、医疗器械经营企业质量安全承诺书;
10、医疗器械经营企业安全生产承诺书;
11、经办人授权书;
12、备案材料真实性自我保证声明;
13、备案材料电子版本。
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