（一）分类界定申请表；

（二）产品照片和/或产品结构图；

（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；

（四）进口上市证明材料（如有）；

（五）资料真实性自我保证声明；

（六）其他与产品分类界定有关的材料。

其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：

1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；

2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

3.产品的创新内容；

4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。

所有申请材料应当使用中文，根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。