医疗器械分为一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。下面为大家介绍一下办理二类医疗器械备案所需的材料，希望能够帮到大家。

办理二类医疗器械备案需要准备的材料

1、二类医疗器械经营备案表。

2、营业执照和组织机构代码证复印件。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

4、组织机构与部门设置说明。

5、经营范围、经营方式说明。

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件。

7、经营设施、设备目录。

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9、经办人授权证明。