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三类医疗器械许可证办理流程和材料清单
发布时间:2023-03-03
三类经营许可证办理流程:1、准备相关材料到药监局交材料;2、材料通过审核后老师约时间去现场核查;3、现场核查通过后三个工作日到药监局取医疗器械经营许可证;

三类经营许可证办理流程:

1、准备相关材料到药监局交材料

2、材料通过审核后老师约时间去现场核查

3、现场核查通过后三个工作日到药监局取医疗器械经营许可证

办理医疗器械经营许可证材料清单:

1.《医疗器械经营许可申请表》;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营场所、库房的地理位置图、平面图;库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)

6.经营设施、设备目录;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

医疗器械经营许可证办理时间:核名通过后,3-4个月左右

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