医疗器械经营许可证分类以及与备案的区别
发布时间:2023-03-02
我们要明白医疗器械的分类。目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
首先我们要明白医疗器械的分类。目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。下面小编带大家了解一下这些相关知识。
一、医疗器械经营许可证分类
1、一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;
2.二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;
3.三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
目前,经营一类的是不需要办理许可证的,经营二类的备个案就可以了;经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。
二、一二三类医疗器械经营许可证与备案区别
1、申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:
(1)第二类医疗器械经营备案表
(2)营业执照和组织机构代码证复印件
(3)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
(4)组织机构与部门设置说明
(5)经营范围、经营方式说明;
(6)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
(7)经营设施、设备目录;
(8)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(9)经办人授权证明。
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