开办第二类医疗器械经营许可证企业的条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大专以上学历或中级以上职称.医疗器械专营公司质量管理人员不得少于3人，零售药店兼营医疗器械的质量管理人员不少于1人，且不得在其他企业兼职.

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;医疗器械专营公司要求经营场所面积不低于50²，仓储面积不低于50 ².零售药店兼营医疗器械的要有不低于3 ²的独立经营场所，8 ²的仓储面积.营业场所应设有展台（展柜）.仓库与经营场所距离不得超过5000米.场地租赁合同期限不得低于五年.

医疗器械经营许可证小知识

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。