医疗器械经营许可证变更经营方式

应当提交经营方式变更情况说明，其他材料同“第三类医疗器械经营许可证申办”

医疗器械经营许可证变更（增加）经营范围，应当同时提交以下材料：

1、涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明、个人简历及离职证明复印件；资格证书、任命文件应齐全有效；

2、涉及经营范围变更要求的新增产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证及生产厂家复印件（加盖供应商公章）；

3、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的证明材料：提供产权证明（自有房产证明或被租赁方的房产证明）或相关部门出具的证明文件和

租赁合同、经营场所（或库房地址）的地理位置图、内部平面布局图（注明面积）及相应存储条件说明等；

4、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的经营场所（或库房地址）的设施、设备目录；

5、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《医疗器械经营质量管理规范》第三十条)。