一、二类医疗器械备案的要求

1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；

2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；

3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；

4.经营产品相关产品证书。

二、二类医疗器械备案所需资料

1.《二类医疗器械备案申请书》；

2.工商营业执照或预先核准名称通知书；

3.法定代表人身份证明；

4.3名医学专业人员身份、职称证明；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（我公司提供地址除外）；

5.产品经营目录表；

6.产品合格证书；

7.上家购销合同、进货渠道；

8.食品药品监督管理部门要求的其他材料。