医疗器械三类需要的资料：

1、执照正副本原件

2、公章

3、产权及租房合同复印件

4、法人身份证原件复印件

5、质量负责人身份证原件复印件及毕业证原件（因为有冻库必须是临床检验专业）

6、所有从事经营人员的健康证原件及对应人员的身份证复印件及劳动合同（重点：质量机构负责人，质量管理员、养护人员、验收人员、技术人员、售后服务人员）

7、医疗器械管理软件发票原件

8、冻库需要：（1）第三方验证报告；（2）时时报警装备（照片）；（3）转运箱（照片）。

医疗器械三类现场要求：

1、门牌标识，不能借用合租。

2、办公室：总经理室，财务室，会客区，办公区，库房，至少有2个隔断间。

库房：待验区黄色，合格区、发货区绿色，退货区黄色，不合格区红色，5个货架。具备：通风（空调风扇），纱窗防晒，粘鼠板，防蚊防虫（灭蚊灯）灭火器。

3、设备：打印机：2个，一个为A4纸，一个为发票打印，电脑4台。产品管理软件+合同+发票。

4、制度上墙（可以不上）

5、人员6-8个。健康证+身份证+劳动合同：经理。

质量负责人必须到场，且对公司经营情况，产品情况，医疗器械相关规定熟悉。

职位分配：法人+企业负责人，质量负责人，财务，采购，销售，验收，养护，售后，保管员。试题考试90分以上。

6、现场查看材料：

厂家材料：授权书，厂家执照，生产许可证，产品注册证，产品登记表，产品明细，质保协议。