二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

一、基本要求

1、办公面积不少于50平方；

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、办理条件

企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形

企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）

具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力

应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行

应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定

按照《上海市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格

三、基本材料

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。