我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人可兼任企业负责人；

2、质量负责人需要有大专以上学历，相关专业毕业；医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。

3、售后需要有中专以上学历

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、营业执照副本（经营范围：销售医疗器械II类）；

2、法定代表人身份证原件、毕业证原件（或户口本上有学历）；

3、质量负责人的身份证原件、毕业证原件，大专以上学历，要求医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）；

4、库房的房产证复印件，租房合同原件；