申请医疗器械许可证办理条件和材料是什么
发布时间:2023-09-18
医疗器械经营许可证办理的申请条件:地址要求:有基础的办公设施,办公室图纸、进门处企业标识;需要是商用地址,使用面积45平方米以上,办公区和仓库区域划分。人员要求:实际检查时至少要有三人在场,公司负责人、质量负责人、质量检查人员。
一、医疗器械经营许可证办理的申请条件
1、地址要求:有基础的办公设施,办公室图纸、进门处企业标识;需要是商用地址,使用面积45平方米以上,办公区和仓库区域划分。
2、人员要求:实际检查时至少要有三人在场,公司负责人、质量负责人、质量检查人员。
3、有合格的相关产品证书、销售目录
二、医疗器械经营许可证办理所需的材料
1、企业名称,经营范围,股东出资比例及身份证明;
2、符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明;
3、1名或以上医学或相关人士人员身份证明、证书;
4、质量管理文件等;
5、财务人员身份证和上岗证;
6、供应商营业执照,许可证及授权书;
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