所有材料一式一份，申请材料应完整、清晰，须逐页加盖企业公章（除已加盖红章的证明原件）

（一）与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份；

（二）《营业执照》复印件1份；（数据共享自动获取）

（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份；

（四）企业组织机构与部门设置说明1份；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份；

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份；

（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份；

（八）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份；

（九）凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》1份；

（十）被委托人的身份证复印件1份。